Els dispositius mèdics veterinaris es refereixen a equips, instruments, aparells, materials i altres subministraments utilitzats per a la prevenció, el diagnòstic, el tractament, el seguiment i la suplementació de la salut animal, inclosos els instruments de cirurgia veterinària, els instruments d'inspecció veterinària, els instruments de tractament veterinari i els instruments de manteniment veterinari. Per garantir la salut animal i la seguretat de la producció, els dispositius mèdics veterinaris requereixen una gestió especialitzada.
Registre i Gestió de Productes Sanitaris Veterinaris
1. D'acord amb les lleis i reglaments pertinents, els dispositius mèdics veterinaris han d'estar registrats i obtenir un certificat de registre abans de poder comercialitzar-los i utilitzar-los.
2. Les sol·licituds de registre de dispositius mèdics veterinaris requereixen la presentació de la informació rellevant, inclosa la documentació que demostri el rendiment, la seguretat i l'eficàcia del producte, i han de ser revisades i aprovades per les autoritats reguladores dels medicaments.
3. Els registres de dispositius mèdics veterinaris tenen una validesa de cinc anys i requereixen una nova sol·licitud de registre al caducar.
Gestió de la producció de dispositius mèdics veterinaris
1. Els fabricants de dispositius mèdics veterinaris han d'obtenir una llicència de producció de dispositius mèdics abans de començar la producció.
2. El procés de producció de dispositius mèdics veterinaris ha de complir els requisits de les Bones pràctiques de fabricació de productes farmacèutics, incloses les instal·lacions de la planta, el flux de processos i els procediments operatius. 3. Els fabricants de dispositius mèdics veterinaris han d'establir un sistema de gestió de qualitat sòlid i dur a terme inspeccions de supervisió i mostreig de la qualitat.
Gestió de Venda i Distribució de Dispositius Sanitaris Veterinaris
1. Els dispositius mèdics veterinaris només es poden vendre i utilitzar al mercat després del registre i obtenció del certificat de registre.